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家药监局综合司关于印发2023年药品检验能力验证计划的通知
来源:国务院办公厅   时间:2023-02-10

药监综科外〔2023〕21号


各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、各有关药品检验检测机构:

  根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》(药监综科外〔2020〕67号)要求,为提升新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力和水平,国家药监局组织制定了2023年药品检验能力验证计划,该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。

  药品检验能力验证是有效提高实验室能力的重要手段、是药品安全考核工作重要组成部分。请各省级局积极组织、协调、指导所属行政区域内国家药监局重点实验室和省、市、县级检验检测机构、实验室参加能力验证计划;同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导,提升参加药品检验能力验证的参与率和满意率。

  药品检验能力验证工作结束,国家药监局将对各省药品检验能力验证的参与率和满意率进行统计,并作为年底工作考核的参考。

  国家药监局对能力验证结果满意的参加者,将按程序公布检验检测机构和实验室名录;能力验证结果不满意的参加者,应当自行暂停相关检验检测活动,直至技术水平得到有效验证后方可恢复检验检测活动。

  请各省级局将开展药品检验能力验证的有关情况于2023年10月底之前报送至国家药监局科技国合司。有关情况应包含:检验检测机构基本情况、参加能力验证情况、未参加能力验证情况、存在问题、下一步工作及有关建议等。

  联系人及联系电话:

  中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心:

  刘雅丹,010-53851487;项新华,010-53851353。

  国家药监局科技国合司:

  甘石德,010-88330562;蒋露,010-88330502。

  附件:国家药品监督管理局2023年药品检验能力验证计划




                             国家药监局综合司

                              2023年3月8日




附件

 

国家药品监督管理局2023年药品检验

能力验证计划

 

序号

项目名称

测试/测量项目

可能涉及的测试/测量方法

1

药品中有关物质检查(HPLC法)

有关物质检查(HPLC法)

《中国药典》通则0512

2

药品中霉菌和酵母菌总数计数能力验证

霉菌和酵母菌总数计数

《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

3

栀子中重金属及有害元素的测定

铅、镉、砷、汞、铜

铅、镉、砷、汞、铜测定法/《中国药典》2020年版四部通则2331原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法

4

金银花等药材及饮片显微鉴别

鉴别

《中国药典》(2020版一部)/《中国药典》2020年版四部通则2001

5

橡胶药包材灰分的测定

灰分

《国家药包材标准》YBB00262005-2015

6

血清生化指标检测能力验证

谷丙转氨酶(ALT);谷草转氨酶(AST);碱性磷酸酶(ALP) ; 肌酸磷酸激酶(CK);γ-谷氨酰转肽酶(GGT),乳酸脱氢酶(LDH);总胆红素(TBIL) ; 尿素 (UREA) ; 肌酐(CRE) ; 葡萄糖(GLU) ; 总胆固醇(CHO) ;甘油三脂(TG);总蛋白(TP) ; 白蛋白(ALB) ;氯离子( CL-);钾离子(K+)和钠离子(Na+)等17项指标

国际临床化学联合会(IFCC)推荐的方法

7

血浆中甲型肝炎病毒IgG抗体检测

甲型肝炎病毒IgG抗体检测

化学发光法、电化学发光法、酶联免疫法等

8

化妆品金黄色葡萄球菌检验

化妆品金黄色葡萄球菌检验

化妆品安全技术规范 第五章微生物检验方法 5 金黄色葡萄球菌检验方法

9

化妆品中防腐剂的测定

氯苯甘醚

《化妆品安全技术规范(2015年版)》第四章4.1

10

医用电气设备爬电距离与电气间隙试验能力验证计划

爬电距离、电气间隙

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

11

绝缘材料耐热性试验能力验证计划

球压试验

GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求8.8.4.1机械强度和耐热

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 





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